5月18日上午，新药技术研究院邀请福建盛迪医药有限公司药物研究所所长马小波博士访问并作了题为“Drug Development - From Discovery of New Drug Molecules to Development of Dosage Forms（药品研发 - 从新药分子的发现到剂型的开发）”的学术报告。报告会由新药技术研究院院长赵玉芬院士主持，新药院部分师生参加了学术报告。
马博士首先为大家介绍药物研发的流程及个中细节：临床前研究阶段，主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究，对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程；临床研究细分为I~IV期，在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验的主要目的是获得药物治疗有效性，对新药的有效性和安全性作出初步评价。当一个新药推进到三期临床，原料药和制剂工艺研究也推进到了相应的阶段。III期临床用药以商业化生产工艺提供临床用药，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分，无疑是整个临床试验中最重要的一步。完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门提交新药申请，一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售。IV期临床研究，又称为药物上市后监测，其目的是药物在大范围人群应用后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测，药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。最后以兰索拉唑肠溶片为例，介绍了该药物制剂开发的设计思路。
马博士在药物制剂开发方面做出的一系列引领国际前沿的原创性工作，引起了在场师生的极大兴趣，马博士与在场师生进行了热烈的讨论。
马小波博士简介
1991年从中科院获得合成有机化学博士学位后，马博士曾获得德国亚历山大·冯·洪堡奖，并在德国凯瑟斯劳顿大学从事研究。曾在美国加利福尼亚大学（尔湾）和加拿大多伦多大学从事博士后研究。1996年加盟加拿大道尔顿化学实验室，担任首席科学家和实验室经理 8年。2004年加盟加拿大最大制药公司Apotex Inc.，担任中高层领导14年，直到2018年回国加盟华海药业担任制剂研究院副院长。最近，马博士加盟恒瑞在福建唯一的生产研发基地 - 福建盛迪医药有限公司，担任药物研究所所长。
多年来，马博士参与开发过30多款制剂产品, 如Citalopram Tablet西酞普兰片; Lansoprazole Enteric-Coated Tablets兰索拉唑肠溶片; Nifedipine CR Tablets硝苯地平控释片; Omeprazole Capsule奥美拉唑胶囊等,其中包括速释、缓控释、冻干粉针剂等的研发和申报批的生产。还开发过多种原料药、新药以及杂质对照品。马博士还长期领导分析部门从事药品分析方法开发和验证，杂质谱研究，产品标准规范的建立以及产品生命周期的管理等，十分了解美国FDA，欧洲EMA，加拿大TBD及澳洲的药品申报要求。在药品申报材料如CMC文件的准备，包括按CTD格式撰写药物管理档案DMF和制定原料药和制剂的标准规格及相关依据，尤其是在确定原料药和制剂中潜在的合成杂质和降解产物，包括基因毒性杂质等方面拥有丰富的知识和经验。马博士曾在新药开发如蛋白酪氨酸激酶抑制剂研究方面获得8项专利，并在知名专业杂志如JOC上发表近30篇论文。2011年由国家食品药品监督管理总局牵头，马博士主编出版了《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书,后来还和同事合作编写美国《Profiles of Drug Substances, Excipients, and Related Methodology原料药，辅料和相关方法论简介》系列丛书第38卷，已由美国 Elsevier出版社出版。作为国家食品药品监督管理总局高研院客座教授，马博士自2010年以来受邀每年回国于北京，上海，杭州和厦门举办药品研发和申报案例分析高级培训班。
此外，马博士曾经提取多种中草药有效成分并用现代仪器分析技术鉴定其化学结构，还创办和领导加拿大Natureme Inc.公司并成功开发第四代天然功能性产品Clotgone® 康洛汀，ScienSlim快瘦身和CerimmuPro赛力宝胶囊等,获加拿大卫生部批准，在加拿大生产上市。
